4月1日，美国食物方剂监视办理局（简称“bureau”）颁布发表，要求方剂出产企业立刻从市集中撤退一切的处方和非处方（OTC）雷尼替丁药物。这是因为bureau在雷尼替丁中出现了N-亚硝基二甲胺（NDMA），这类物资大概会增添患癌症的告急。
按照第三方尝试室供给的最新实验后果，bureau给出的论断是，雷尼替丁在失常的贮存前提下 NDMA 含量会逐步堆积，而跟着贮存温度的升高，NDMA 含量增添更快，同时雷尼替丁出厂工夫越久，NDMA 的含量就越高。
雷尼替丁是一款被普遍利用的典范老药，用于医治消化性溃疡和胃食管反流病，1981年上市于今已累计发卖947.2亿美圆，位列环球脱销方剂排行榜第七名。
2019年9月，bureau就曾宣布证实称，发此刻雷尼替丁中含有低程度亚硝胺杂质NDMA，但其时在评价其对患者的平安告急，并未采纳所有办法。
而诺华、葛兰素史克、瑞迪博士等浩繁跨国药企纷繁停息发卖或自动调回，期待bureau进一步的查询拜访后果。而在国际取得雷尼替丁出产批文的数目跨越400家，今朝还没有获得所有一家药企睁开调回步履。
不外依照往常的监禁老例，此番受到bureau的撤市要求，此后雷尼替丁的市集远景将不会悲观。停止今朝，bureau 不在法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑等雷尼替丁的同类产物中出现N-二甲基亚硝胺。
N-二甲基亚硝胺（缩写为NDMA）是一种大概的致癌物。天下卫生构造随着国际癌症研讨机构在2017年宣布的致癌物清单，NDMA在2A类致癌物清单中，具安慰感化。持久打仗对肝、肾有侵害。
bureau方剂评价与研讨中间主任Jagain Woodshaft博士透露表现，今朝在尝试的很多模范中，都不察看到存留弗成承受程度的NDMA。但因为不结识这些产物大概会贮存多短工夫，是以决议除非包管原料，不然不该当向消费者和患者出卖该产物。
在一份公然的证实中，bureau正干系一切雷尼替丁的出产企业，要求周全下架该产物。但对患者在长工夫内没法取得医治药物的这一题目，bureau则恳求可思索调换其余同类产物。
而美国方剂审评与研讨中间（CDER）主管Jagain Woodshaft则公然透露表现，雷尼替丁产物今朝将不再拥有投放市集，除非扶植商可以或许证实其产物在贮存过程当中是不变的，而且不会发生适量的NDMA。
2019年9月，GSK和诺华就接踵颁布发表停息雷尼替丁在环球规模内的发卖，而赛诺菲也志愿从美国和加拿大药房调回其雷尼替丁产物。
但是，业界最为存眷的是，在雷尼替丁加入市集之际，谁不妨顺势而上，取而代之？据健识局领会法莫替丁、尼扎替丁与雷尼替丁同属H2受体阻断剂的第三代H2受体阻断剂。
另外，中山东大学学从属第六病院消化外科副主任郅敏曾公然透露表现，今朝质子泵（PPI）类的药物因临床疗效副感化低，也已被普遍利用。
稀有据显现，雷尼替丁2017年环球发卖额到达4.12亿美圆。不克不及否认的是，将来谁能弥补雷尼替丁所留住的空白，取得拥稀有亿美圆的市集份额，想必各家药企已暗地结构，但愿不妨成为下一个胃肠药市集的骄子。
自客岁9月，bureau公布雷尼替丁的启示通告以后，我国药典委也于12月9日公布公示，对雷尼替丁相干的方剂尺度停止了订正，拟增添了NDMA杂质掌握。
更加关头的是，只是几天以后，甘肃省方剂和医用耗材会合推销网12月25日公布告诉称，将停息雷尼替丁和尼扎替丁等方剂中标挂网资历。
该《告诉》称，甘肃省内公有14家雷尼替丁出产企业和3家尼扎替丁出产企业存留平安告急。依照要求，从克日起对还没有排除平安隐患的17家企业出产的雷尼替丁和尼扎替丁停息挂网资历。
除甘肃以外PP电子官网 ，内蒙古、云南等地也停息雷尼替丁的市集发卖。健识局在国度药监局官网搜刮“雷尼替丁”，获得579条相干国产方剂讯息，触及葵花药业、康恩贝、莎普爱思、华仁药业、华润双鹤、赛诺菲等着名企业。（表格确定见文末）
按照艾迈迪科疗养市集研讨的数据显现，雷尼替丁在国际排名TOP10药企仅占6.21%的市集份额。石药团体、金石制药、北京大学医药这三家经过分歧性评介企业的市集总和缺乏3%。
这也就象征着，上百家药企争取雷尼替丁的市集，辐射厂家、发卖职员规模之广，脱销了整整40年。而此番遭bureau的禁售，无疑将径直会浸染到国际市集。
在此以前，缬沙坦因其含有N-亚硝基二甲胺，也遭bureau大面积调回。华海药业仅两天市值就挥发了60亿，2018年财年归属于上市公司股东的净成本降落83.18%。
